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購買塵埃粒子計數(shù)器要滿足什么標準？
日期：2024-12-22 10:51
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摘要：埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。不同行業(yè)使用要求不同，一般來說，常規(guī)塵埃粒子計數(shù)器適用標準主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》、GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》、ISO14644-1 2015版等標準。
購買塵埃粒子計數(shù)器要滿足什么標準？
塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。不同行業(yè)使用要求不同，一般來說，常規(guī)塵埃粒子計數(shù)器適用標準主要有：2020版GMP、GB/T 6167-2007《塵埃粒子計數(shù)器性能試驗方法》、JJF 1190-2008 《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》、GB/T 25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》、ISO14644-1 2015版等標準。
（1） 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別對照表
|
潔凈度級別
|
粒子*大濃度限值（個/m3）
|
粒子*大濃度限值/50L
|
||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
100級
|
3520
|
29
|
176
|
1.45
|
|
1000級
|
35200
|
293
|
1760
|
14.65
|
|
10,000級
|
352000
|
2930
|
17600
|
146.5
|
|
100,000級
|
3520000
|
29300
|
176000
|
1465
|
|
300,000級
|
10560000
|
87900
|
528000
|
4395
|
|
1000,000級
|
35200000
|
293000
|
1760000
|
14650
|
ISO 14644-1:1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境/第1部分：
空氣潔凈度等級
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級與傳統(tǒng)分級對照表
|
ISO等級N
|
大于或等于關(guān)注粒徑的粒子*大濃度限值（個/m3）
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FS 209E
傳統(tǒng)分級
|
|||||
|
0.1mm
|
0.2mm
|
0.3mm
|
0.5mm
|
1.0mm
|
5.0mm
|
||
|
ISO 1級
|
10
|
2
|
——
|
——
|
——
|
——
|
|
|
ISO 2級
|
100
|
24
|
10
|
4
|
——
|
——
|
|
|
ISO 3級
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
8
|
——
|
1級
|
|
ISO 4級
|
10000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
——
|
10級
|
|
ISO 5級
|
100000
|
23700
|
10200
|
3520
|
832
|
29
|
100級
|
|
ISO 6級
|
1000000
|
237000
|
102000
|
35200
|
8320
|
293
|
1000級
|
|
ISO 7級
|
——
|
——
|
——
|
352000
|
83200
|
2930
|
10000級
|
|
ISO 8級
|
——
|
——
|
——
|
3520000
|
832000
|
29300
|
100000級
|
|
ISO 9級
|
——
|
——
|
——
|
35200000
|
8320000
|
293000
|
|
|
注：按測量方法相關(guān)的不確定度要求，確定等級水平的濃度數(shù)據(jù)的有效數(shù)字不超過3位。
|
|||||||
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010版GMP
|
潔凈度級別
|
懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米(a)
|
|||
|
靜態(tài)
|
動態(tài)
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
≥0.5μm
|
≥5μm
|
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
2,9000
|
不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
|
|
凈度級別
|
懸浮粒子*大允許數(shù)/立方米
|
|||
|
靜態(tài)
|
動態(tài)
|
|||
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
≥0.5μm
|
≥5.0μm
|
|
|
A級
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B級
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C級
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D級
|
3520000
|
29000
|
不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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